社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院

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社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院

当院について

治験について

皆様のご協力をいただければ幸いです。

新しい薬の誕生のために治験にご協力いただいている患者さまを、温かくサポートすることが私たちの仕事です。
患者さまにご協力いただきながら治験管理室が窓口となり、医療の発展に貢献できるように治験に取り組んでいきたいと考えております。皆さまのご協力をいただければ幸いです。
治験についてご興味のある方等、お気軽にお尋ねください。

治験とは?

「薬の候補」が新しい薬(医薬品)として治療に使われるようになるためには、国(厚生労働省)から、薬として認めてもらわなくてはなりません。そのために様々な方法で試験が行われます。中でも、健康な人や、患者さんに「薬の候補」を使用していただいて、その効き目と安全性を調べる試験のことを治験といいます。このとき使用される薬を「治験薬」と呼びます。治験は実施する前に、国に届出を行い、定められた法律に従って行われます。治験には、研究的な側面がありますが、参加される方々の安全と人権を守る為に、国が定めたルールのもと、倫理的・科学的に行われます。

医薬品が発売されるまで

【1】基礎研究
研究室で新しい物質を作ったり、天然に存在するたくさんの物質の中から新しい物質を見つけ、試験管を用いた実験によって薬の候補を選び出す試験。

【2】非臨床試験
ネズミやウサギ、イヌなどの動物で、有効性や安全性などについて調べ、薬として最もふさわしいと期待される物質を選ぶための試験。

【3】第1相試験
健康な成人を対象に、人に初めて試される試験です。薬の安全性と薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかを明らかにする試験。

当院で行われる治験

 【4】第2相試験
 少数の患者さんで効果と安全性に関しておよその見当をつけるための試験や薬の適切な使用量を決定するための試験。

 【5】第3相試験
 多数の患者さんで、効果と安全性を確認するための比較試験(プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験)。
【6】厚生労働省の審査・承認
医薬品とすることが適当であるかどうかの審査を受け、その審査をパスして承認されます。

当院で行われる治験

【7】市販後の臨床試験
 薬が市販された後の薬の効果や副作用についての調査で、「第4相試験」とも呼ばれます。薬が市販されると多くの人が服用するため、さまざまな条件から治験では分からなかったその薬の効果や副作用が発生する場合があります。そのため、市販された後も、最も適した薬の使い方や、本当に効き目があるのかどうかの調査が必要となるのです。

治験Q&A

Q.治験の内容って?

治験薬によって、治験の内容はさまざまです。治験参加期間中は、治験薬を定められたとおりに服用していただきます。また、有効性・安全性を確認するために、診察・検査(血液検査など)を決められたスケジュールにしたがって受けていただきます。

Q.途中でやめることができるの?

治験に参加したあとに、途中でやめたいときは、いつでも参加を取りやめることができます。もし、参加をやめることにしたときは、担当の医師または治験スタッフにその旨を知らせてください。あらかじめ定められた治験の手順にのっとって終了され、今後の治療方法などについて担当の医師より説明があります。

Q.治験の安全性は?

副作用の起きる可能性をできるだけ少なくするため、注意深い診療や詳しい検査などを行います。治験薬を服用していて「おかしいな」と感じたらすぐに治験担当医師にお知らせください。副作用を早期発見することで、症状を最小限に抑えます。

Q.副作用がでたときの補償は?

万が一、副作用が起きてしまった場合は速やかに適切な治療が行われます。もしも、治験薬により、被害を受けた場合、製薬会社が補償しています。

Q.個人情報については?

プライバシーに関する情報は厳重に守られています。厚生労働省や製薬会社に報告するデータは個人を特定できないよう配慮しています。治験が適切に行われていることや、治験の結果が正確に報告されていることを確認するために、病院で保存している診療録を、治験の関係者が閲覧することがあります。治験の関係者(医療従事者や製薬会社の社員、厚生労働省の人など)には、GCPや薬事法などの法律により、秘密を守る義務があり、外部に漏れることはありません。

Q.治験に入ってからの診療にかかる費用は?

治験薬を服用している期間中は、すべての検査・画像診断等の費用については、製薬会社から支払われます。そのため、治験期間中は、通常の診療に比べ、負担する費用が少なくなることがあります。ただし、診察代や、治験薬以外のくすりの費用はいつもの診察の時と同様に、健康保険の種類に応じて負担していただきます。

Q.負担軽減費ってなに?

治験に参加すると、通常の診察に比べて、来院回数や、検査の回数が増え、それに伴い交通費の負担が増えることがあります。そのような負担を減らすために、治験のための来院ごとに支払われる、協力費のようなものです。

Q.健康な人でも治験に参加できるの?

健康な人を対象にした治験(第1相試験)はありますが、当病院では行っていません。

Q.相談したいときや、もっと詳しく知りたいときは?

相談窓口:治験管理室 月曜日~土曜日 9時から17時まで(祝日を除く)